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崗位名稱：國外注冊專員（工作地點可選：遼源市 或 重慶北碚區(qū)）

薪資標(biāo)準(zhǔn)：面議

最低學(xué)歷：

招聘人數(shù)：

經(jīng)驗要求：

工作地區(qū)：

一、崗位職責(zé)

1. 注冊申報： 按照目標(biāo)市場（如美國FDA、歐盟EDQM、WHO等）的藥品注冊要求，編寫和整理DMF（藥物主文件）、SMF、CTD/eCTD格式的注冊申報資料。

2. 法規(guī)跟蹤： 收集、解讀并更新國際藥品注冊相關(guān)法規(guī)、指南及藥典標(biāo)準(zhǔn)（如USP、EP），并為內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)部門提供法規(guī)支持。

3. 文件支持： 負責(zé)注冊文件的公證、認證工作；協(xié)助完成國外客戶的現(xiàn)場審計

二、任職要求：

1. 學(xué)歷專業(yè)： 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物化學(xué)、制藥工程、英語等相關(guān)專業(yè)。

2. 工作經(jīng)驗：有藥品國際注冊經(jīng)驗，熟悉FDA/EMA注冊流程及CTD格式編寫者優(yōu)先。

3. 語言能力： 英語讀寫能力優(yōu)秀，能夠熟練撰寫專業(yè)的英文注冊文件；CET-6及以上者優(yōu)先。

4. 技能素質(zhì)： 工作嚴謹細致，具備極強的責(zé)任心和邏輯梳理能力；具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神。

三、福利待遇：工資面議，入職后繳納五險一金，工齡津貼、各種技能證書補貼、職稱補貼、餐補、高溫補貼、工會福利津貼、每年體檢、節(jié)假日發(fā)放實物福利、免費班車、外地人員提供免費住宿等。